Flexibilidades en materia de patentes y el acceso a los medicamentos

Colaboración de David Godoy. 

Licenciado en Ciencias Jurídicas por la Escuela Superior de Economía y Negocios.[1]

SUMARIO: I. Introducción. II. Licencias Obligatorias. III. Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual. IV. Excepción con fines de investigación. V. Excepción relativa al examen reglamentario (excepción Bolar). VI. Modelos de utilidad como alternativa para fomentar la innovación. VII. Conclusiones. VIII. Bibliografía.

I. Introducción

Las recientes negociaciones de Tratados de Libre Comercio han suscitado una discusión álgida que se enmarca en dos posiciones antagónicas: el interés de los países desarrollados por consolidar un régimen de protección de los derechos de propiedad intelectual con altos estándares y por otro lado, los países en desarrollo que tratan de mantener el margen de maniobra legislativa suficiente para estructurar su propio sistema de propiedad intelectual compatible con sus necesidades de desarrollo económico, social y cultural.

Uno de los componentes que exacerba cualquier reacción, es el acceso inmediato y eficaz a medicamentos de buena calidad sin que la exclusividad que garantizan los derechos de propiedad intelectual se traduzca en altos precios que se erigen como una limitante para hacer frente a graves problemas de salud que enfrentan muchos de los países del istmo, así como de otras latitudes.

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) constituye el primer instrumento internacional que permite hacer una vinculación clara entre los activos de carácter intangible (propiedad intelectual) y el acceso a los mercados globales. En el mismo se recogen los estándares mínimos de protección que los miembros de la Organización Mundial del Comercio, entre ellos El Salvador, deben garantizar a los nacionales de cualquier país en relación a sus derechos de propiedad intelectual.

Dentro de estas categorías se evidencia una regulación sobre patentes y protección de información no divulgada como datos de prueba para productos farmacéuticos y los secretos comerciales, todos los cuales, a través de Tratados de carácter bilateral han experimentado un aumento progresivo de los niveles de protección para este tipo de inversiones, decisiones que tradicionalmente son asumidas tomando en consideración una multiplicidad de imponderables que se colocan sobre la mesa y que generan un equilibrio en la negociación a favor una u otra Parte o ambas.

No obstante, existe una nueva tendencia a nivel internacional que pugna por un reconocimiento de valores superiores que no pueden estar supeditados o que al menos deben ser seriamente considerados por las decisiones de política comercial; entre ellos la salud pública.

Entre las primeras muestras concretas de la comunidad internacional hacia tales efectos se encuentra la Declaración de Doha del Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública adoptada el 14 de noviembre de 2001, en la cual se reconoce la importancia de los incentivos que generan los derechos de propiedad intelectual para el fomento de la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos y a su vez salvaguarda el derecho soberano de los países de adoptar las medidas necesarias para proteger la salud de sus habitantes fijando un precedente vinculante por medio del cual la interpretación e implementación de las disposiciones de dicho instrumento no deben representar una afrenta al bienestar de las poblaciones.

Otro ejemplo ha sido la adopción de la Decisión WHA61.21, adoptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y aunque se trata de recomendables, las perspectivas políticas de la OMS sobre cuestiones relativas al Acuerdo sobre los ADPIC, derechos de propiedad intelectual y acceso a los medicamentos se enmarcan en definir los lineamientos para asegurar el acceso a medicamentos esenciales de buena calidad como un derecho humano y la asequibilidad de los mismos, en adición a la búsqueda de incentivos que desvinculen la innovación con el precio de los medicamentos.

Por todo lo antes mencionado, resulta esencial hacer uso apropiado de las flexibilidades y salvaguardias previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC para hacer frente a nuestras imperantes necesidades en el área de salud, en ese orden de ideas a continuación presentamos un breve resumen del resultado de nuestras investigaciones en el ordenamiento jurídico salvadoreño, sobre la previsión normativa en nuestro país de algunas de esas “opportunity windows” para fomentar el acceso digno a la salud pública.

II. Licencias obligatorias

Desde la emisión de la Ley de Fomento y Protección de la Propiedad Intelectual de 1993 El Salvador estableció la facultad de conceder licencias obligatorias, pero no existen registros de que la ha ejercido[2].

Las licencias obligatorias constituyen un supuesto de excepción a los derechos exclusivos otorgados al titular de una patente y habilitan a un tercero a producir temporalmente y bajo ciertos criterios el producto patentado.

Actualmente nuestra Ley de Propiedad Intelectual establece un régimen de licencias obligatorias en sus artículos 133 al 135, siendo procedentes en los casos de emergencia o seguridad nacional previamente declarados por las autoridades competentes, sin embargo esta regulación no desarrolla en contenido las disposiciones del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC[3].

Nuestra ley no define expresamente cuando nos encontramos en un supuesto de emergencia o seguridad nacional, por lo que estos conceptos jurídicos indeterminados deben ser llenados de contenido y debidamente justificados caso por caso, lo cual significa que El Salvador cuenta con un importante margen de flexibilidad para la determinación de la necesidad de emplear una licencia obligatoria, no así sobre los objetivos o los fines para los cuales se utiliza, ya que de conformidad Artículo 134 literal d) las licencias obligatorias se concederán con el propósito único de abastecer el mercado interno.

Lo anterior constituye la regla general, ya que en virtud de la Decisión del Consejo General de 30 de Agosto de 2003 sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública se establece una excepción provisional para los “miembros importadores habilitados”[4] que demuestren que su capacidad de fabricación de productos farmacéuticos son insuficientes o nulas para un producto determinado, pueda recibir productos de otro Miembro que en el marco de una licencia obligatoria produce copias genéricas de un producto patentado.

La Decisión de la OMC sobre el párrafo 6 de la Declaración de Doha permite que las legislaciones nacionales prevean una amplia gama de razones que motiven la concesión de licencias obligatorias así como la utilización de patentes por el gobierno, se incluye por ejemplo una excepción al Artículo 31 literal h) por la que se estableció que debería eximirse al país importador del cumplimiento de la obligación de pagar una remuneración adecuada al titular de la patente[5].

En vista de que incumbe a los propios Estados decidir si su capacidad es insuficiente, El Salvador podría reunir las condiciones necesarias para acogerse a la exención. Por consiguiente, al aplicar su legislación en la esfera de la propiedad intelectual y al negociar nuevas normas internacionales, es necesario que El Salvador disponga de flexibilidad normativa para recurrir a la Decisión del Consejo General, que se incorporará en una futura modificación del Acuerdo sobre los ADPIC[6], en particular con vistas a reaccionar ante una crisis de salud pública.

Esta prerrogativa constituye una inaplicación provisional del literal f) del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC[7] ya que en la Declaración de Doha se insta a los Estados a que definan de manera soberana cuando se encuentran una situación de emergencia nacional o extrema urgencia y se señala expresamente que bajo estos supuestos se encuentran comprendidas las crisis de salud pública como el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, dejando de lado la condicionante del abastecimiento nacional.

Nuestra legislación también contempla la posibilidad de otorgar licencias obligatorias para usos públicos no comerciales, que pueden gestionarse por la “vía rápida” debido a la exención de la obligación de entablar negociaciones previas con el titular de la patente o para corregir una práctica contraria a la competencia desleal, únicamente cuando la patente verse sobre alguna tecnología de semiconductores.

III. Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual

De conformidad con las disposiciones del Artículo 6 del Acuerdo sobre los ADPIC los Estados Miembros cuentan con la discrecionalidad suficiente para instaurar su régimen de agotamiento de los derechos de Propiedad Intelectual[8], este principio es claramente reiterado en cuanto a los derechos que confiere una patente y que se encuentran regulados en el Artículo 28 junto con el pie de página número 6 del Acuerdo sobre los ADPIC.

Esto significa que para evaluar el uso por parte de El Salvador de la flexibilidad concedida por el Acuerdo sobre los ADPIC en materia de agotamiento de los derechos de una patente es necesario analizar la legislación salvadoreña que ha desarrollado de manera más exhaustiva el catálogo de normas mínimas fijadas por el referido Acuerdo.

No existe en la legislación salvadoreña una referencia nominal a la doctrina sobre el agotamiento de los derechos, sin embargo, existe disposiciones que regulan el contenido de dicho principio y que nos permiten concluir que El Salvador ha adoptado un régimen de agotamiento nacional.

El agotamiento nacional significa que el derecho de distribución del producto patentado por parte del titular sólo se considera agotado sí ha puesto el producto protegido (si la patente es sobre el producto o ha sido elaborado a partir de un procedimiento patentado) en el mercado de ese país, o sí ha comercializado una vez el producto en el país, en ese sentido se encuentra estructurado el Art.16 literal a) de la Ley de Propiedad Intelectual:

“Art. 116.- Los efectos de la patente no se extienden:

d) A la comercialización o uso de un producto después de que ha sido legalmente colocado por primera vez en el comercio dentro del territorio nacional”

Esto significa que los derechos exclusivos sobre la invención objeto de la patente y los alcances de la misma determinadas por las reivindicaciones presentadas en la solicitud de patente, dentro de los cuales se encuentra la prohibición de cualquier tipo de comercialización de productos amparados por la patente, no surte efectos cuando han sido legítimamente introducidos en el mercado nacional directamente por el titular o con su consentimiento (por medio de una licencia), sin embargo, aún puede oponerse a importaciones paralelas del producto patentado.

No obstante, cabe mencionar que nuestra Ley de Propiedad Intelectual no contempla disposiciones relativas a operativizar todo un sistema de observancia en frontera para la prohibición de importaciones paralela, solamente cuando se trata de productos ilícitamente reproducidos, mientras que en el caso de importaciones paralelas nos referimos a productos legítimos aunque introducidos por canales de distribución no autorizados.

Este tema cobra mucha importancia al referirnos al acceso de los países a productos farmacéuticos de calidad y precios bajos. El Salvador se ha encontrado realizando esfuerzos por incrementar la gama de productos farmacéuticos que se ponen a disposición del público, los cuales se traducen en esfuerzos legislativos tales como la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios promovida por el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Dicha iniciativa pretende implementar un régimen de accesibilidad a medicamentos genéricos[9] como alternativa para abastecer el mercado a causa de los elevados precios de los fármacos importados al país que muchas veces cuenta con una patente registrada en El Salvador, lo que imposibilita su reproducción masiva o su intercambiabilidad con un producto equivalente, con la condicionante de que estos productos genéricos deben esperar hasta la expiración de la patente en el país, para poder ser comercializados.

Algunos sostienen que el sistema de agotamiento internacional[10] facilita la importación paralela de productos protegidos y vendidos a precios inferiores en otros países, lo cual podría representar una ventaja para países como El Salvador.

El acuerdo sobre los ADPIC confiere autonomía a los Estados para determinar su propio sistema de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, en consecuencia los países en desarrollo tienen la posibilidad de adoptar un régimen de agotamiento internacional de los derechos pues constituye una herramienta importante al permitir el acceso a medicamento a precios asequibles, ya que aún subsisten diferencias de precio sustanciales entre un mismo producto farmacéutico que se comercializa en distintos mercados.

IV. Excepción con fines de investigación

El presente rubro de flexibilidad también se encuentra regulado en nuestra legislación nacional por medio del artículo 116 literal c) de la Ley de Propiedad Intelectual.

El ámbito de aplicación de la excepción es bastante amplio para el caso de El Salvador, en el que cabe mencionar que el espectro abarca no solo la utilización de la invención, sino también los actos de fabricación de la misma:

Art. 116.- Los efectos de la patente no se extienden:

c) A un tercero que, sin propósitos comerciales, realice actos de fabricación o utilización de la invención con fines experimentales relativos al objeto de la invención patentada, o con fines de investigación científica, académica o de enseñanza, en tanto que no atente de manera injustificable contra la normal explotación de la invención que el titular pudiera realizar o realice;

Esto permite un margen de maniobra importante para incentivar las actividades de investigación y desarrollo, situando el acento en los fines no lucrativos de estas, permitiendo además que la investigación verse sobre la invención patentada en sí misma como pudiera ser la comprobación del funcionamiento de la invención como aquellas que tengan fines experimentales o de investigación científica, académica o de enseñanza relativos al objeto de la invención de donde podría generarse información nueva.

El legislador salvadoreño ha sido muy acucioso en velar porque el uso de las flexibilidades en materia de patentes, no se traduzca en una herramienta que permita el abuso de los usuarios del sistema, estableciendo salvaguardias como es el caso de la última parte de la disposición que hemos citado y que es congruente con el Artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC.[11]

V. Excepción relativa al examen reglamentario

En el caso de El Salvador, la excepción relativa al examen reglamentario, también conocida como “excepción Bolar” no forma parte de la excepción general con fines de investigación y se considera un supuesto independiente de abstracción de los derechos conferidos por una patente que se encuentra regulada en el Artículo 116 literal e) de la Ley de Propiedad Intelectual:

“Art. 116.- Los efectos de la patente no se extienden:

e) A la utilización por un tercero, de la materia objeto de protección cuya patente se encuentra vigente, para generar la información necesaria con el fin de apoyar una solicitud de registro sanitario de un producto farmacéutico o químico agrícola ante el Consejo Superior de Salud Pública o el Ministerio de Agricultura y Ganadería, solicitud que podrá ser presentada una vez expire el plazo de protección de una patente; y en caso el producto sea exportado fuera del territorio nacional, se permitirá dicha exportación únicamente para satisfacer los requisitos de aprobación de comercialización en El Salvador.”

El establecimiento de la “excepción Bolar” es nuestra legislación, fue propiciada a raíz de la suscripción del Tratado de Libre Comercio entre Centroamérica, República Dominicana y los Estados Unidos que ya prevé la posibilidad de que terceros puedan usar la materia de una patente vigente con los fines exclusivos de generar información para apoyar la aprobación de comercialización de un producto (medicamentos genéricos) una vez que la patente haya expirado[12].

Ahora bien la flexibilidad utilizada por El Salvador a raíz de CAFTA tiene ciertas limitantes:

• la excepción abarca los registros sanitarios de productos farmacéuticos o químico agrícolas únicamente. 
• los usos deben ir orientados a cumplir específicamente los requisitos de aprobación de comercialización, lo cual restringe el margen de actividades que pueden incluirse en la excepción. 
• se permite la exportación del producto pero solo para satisfacer los requisitos de aprobación de comercialización en el país. 

La cláusula Bolar es importante para El Salvador por ser un país con industria de productos genéricos, pues permite que no se extienda el monopolio generado por una patente por el periodo adicional de exclusividad de facto que implica la demora en los procesos de comercialización de productos competidores no patentados y que podrían venderse a precios más bajos.

En sintonía con lo que hemos mencionado, el Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos, que si bien es cierto se contextualiza en un caso diferente como lo es la protección de información sobre seguridad y eficacia de productos que contengan nuevas entidades químicas, hace una alusión especifica en su artículo 8 a la excepción que estamos analizando:

“Art. 8.- El Consejo Superior de Salud Pública autorizará el inicio del trámite de una solicitud de registro de un producto farmacéutico que se encuentre protegido por medio de una patente, pero la comercialización del mismo será autorizada a partir de la fecha en que la patente expire.”

El Acuerdo sobre los ADPIC exige la protección de datos de prueba contra usos de competencia desleal, sin embargo en algunas jurisdicciones como por ejemplo las de Estados Unidos y la Unión Europea la protección de los datos de prueba se ha llevado a la práctica mediante la concesión a la empresa originaria de un periodo de exclusividad durante el cual los organismos de reglamentos no pueden autorizar que terceros sirvan de los datos de prueba generados por el titular de un producto farmacéutico para registrar sustitutos genéricos. Este periodo de exclusividad no es exigido por el Acuerdo sobre los ADPIC. 

La explotación de esta flexibilidad deviene en un beneficio tangible para los países en desarrollo y coadyuva a consolidar un mayor equilibrio entre los derechos exclusivos otorgados al titular de una patente y el interés mayor de la Salud Pública.

El Reglamento Técnico Centroamericano para Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano y Registro Sanitario, actualmente en discusión, contempla en sus fases preliminares una regulación de la cláusula Bolar, aunque en las últimas rondas de negociación, se ha presentado la moción de excluir de su texto todo lo relacionado con protección de la propiedad intelectual, no obstante, refleja un común denominador de los países de la región centroamericana por hacer uso de esta flexibilidad.[13]

VI. Modelos de utilidad como alternativa para fomentar la innovación

En el caso de El Salvador, el capítulo III de la Ley de Propiedad Intelectual contempla un apartado específico para la regulación de los modelos industriales. Debido a que no existe un instrumento multilateral que determine normas sustantivas para la protección de los modelos industriales, nuestra legislación nacional constituye la prueba del alcance de las políticas de fomento a las llamadas “invenciones menores”.

Los modelos de utilidad tienen un nivel de exigencias menores para obtener la protección, en primer lugar el Art.120 de la Ley establece que en aras a obtener su registro, un modelo de utilidad debe ser nuevo y susceptible de aplicación industrial, es decir, que a diferencia de las patentes, no se demanda que cumpla con el requisito de tener “nivel inventivo” es decir que no sea evidente.

Esta atenuación en los requisitos permite que determinadas invenciones[14] no sean extremadamente técnicas o complejas, siempre y cuando presenten una característica utilitaria discernible con respecto al estado de la técnica, lo que en sí mismo constituye una disminución de la rigidez del requisito de novedad que se exige para las patentes, pues en este último caso, una invención no se considera nueva con el mero hecho de existir con anterioridad en el estado de la técnica sin entrar a valorar si representa un avance con respecto a este.

Los modelos de utilidad en la legislación salvadoreña tienen sus propias exclusiones a la materia susceptible de protección: las sustancias o composiciones químicas, biológicas, metalúrgicas o de cualquier otra índole, aunque se sostiene que podría ser un mecanismo para proteger algunas invenciones de la industria farmacéutica, para El Salvador no resulta muy evidente este argumento por el objeto de la protección de modelos industriales que contempla nuestra legislación.

Si bien es cierto la regulación de los modelos de utilidad evidencia muchas similitudes con lo correspondiente a las patentes, es claro que el legislador salvadoreño ha configurado un sistema de protección a las invenciones que permita el desarrollo de industrias y sectores que aporten soluciones prácticas a problemas cotidianos tomando en cuenta la cantidad de recursos disponibles en nuestro medio.

VII. Conclusiones 

El Salvador es un país que ha generado una importante conciencia legislativa para el establecimiento de las flexibilidades en materia de patentes que franquea el Acuerdo sobre los ADPIC, sin embargo, la regulación de estas alternativas ha sido en muchos casos una réplica exacta de los compromisos adquiridos a nivel internacional con nuestros socios comerciales y el grado de amplitud y generalidad que caracteriza estas normas, sin tomar en cuenta las necesidades regionales y locales para estructurar su propia sistema de patentes y sus flexibilidades.

El artículo 30 del acuerdo sobre los ADPIC establece la regla general para la confección de excepciones a los derechos conferidos por las patentes, pero no define el alcance ni la naturaleza de las excepciones permitidas, lo cual representa una ventaja para países en desarrollo como El Salvador que aún no maximizan la utilización de esas flexibilidades. 

Dicho instrumento otorga la posibilidad de excluir ciertas materias del objeto patentable por ejemplo “los nuevos usos de productos conocidos”[15], en particular segundas indicaciones médicas que se utilizan con frecuencia con fines contrarios a la competencia, principalmente para prolongar los periodos de protección de una patente y obstaculizar la entrada de productos genéricos al mercado, este tipo de exclusiones no han sido implementadas en nuestra legislación nacional. 

Es importante que como parte de la implementación de estas disposiciones que permiten ciertas flexibilidades se genere sensibilización en la sociedad, para que dichas opciones se traduzcan en resultados concretos que beneficien al país. 

VIII. Bibliografía

1. Anexo 1.C del Acuerdo de Marrakech por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC). Impreso para la Secretaría de la OMC, 2003.

2. Tratado de Libre Comercio entre República Dominicana, Centroamérica y los Estados Unidos (DR-CAFTA por sus siglas en ingles), Capitulo 15, pags. 14 -16.

3. Decisión WHA61.21: “Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual, 61ª Asamblea Mundial de la Salud, 24 de mayo de 2008.

4. Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada por la Cuarta Conferencia Ministerial de la OMC, Doha, Qatar, 14 de noviembre de 2001.

5. Decreto Ejecutivo No.65: Reglamento para la Protección de Datos de Prueba de Nuevos Productos Farmacéuticos, 4 de junio de 2008.

6. Decreto Legislativo No. 604: Ley de Propiedad Intelectual, 15 de julio de 1993.

7. Decreto Legislativo No. 985: reformas a la Ley de Propiedad Intelectual, 23 de marzo de 2006.

8. Aplicación del Párrafo 6 de la Declaración de Doha Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, Decisión del Consejo de los ADPIC, 30 de Agosto de 2003, referencia WT/L/540.

9. Oh, Cecilia y Musungu, Sisule F. “Uso de las Flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC por los países en desarrollo ¿Pueden las flexibilidades promover el acceso a los medicamentos?” Organización Mundial de la Salud y South Centre, Mayo 2007.

10. Reglamento Técnico Centroamericano para Productos Farmacéuticos, Medicamentos de Uso Humano y Registro Sanitario, Versión 13 Revisada en la LII Reunión Ronda 29 realizada en El Salvador del 4 al 8 de Octubre de 2010.

11. Trade Human Rights Equitable Economy: “La repercusión de los acuerdos comerciales internacionales por los que se rigen los derechos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos y el respeto de los derechos del niño”, Ginebra, Suiza, Febrero de 2004.

NOTAS:

[1] ADESA agradece al autor de este documento.

[2] Trade Human Rights Equitable Economy: “La repercusión de los acuerdos comerciales internacionales por los que se rigen los derechos de propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos y el respeto de los derechos del niño”, Ginebra, Suiza, Febrero de 2004.

[3] Dicho artículo establece los requisitos y el procedimiento para el otorgamiento de licencias obligatorias.

[4] Cualquier país menos adelantado Miembro y cualquier otro Miembro que haya notificado al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema como importador, quedando entendido que un Miembro podrá notificar en todo momento que utilizará el sistema en su totalidad o de manera limitada, por ejemplo: únicamente en el caso de una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de utilización pública no comercial.

[5] Oh, Cecilia y Musungu, Sisule F. “Uso de las Flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC por los países en desarrollo ¿Pueden las flexibilidades promover el acceso a los medicamentos?” Organización Mundial de la Salud y South Centre, Mayo 2007.

[6] Enmienda aceptada por El Salvador el 19 de septiembre de 2006.

[7] “Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos7 de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones: f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos”

[8] también conocido como “teoría de la primera venta”.

[9] Productos farmacéuticos que pretende ser intercambiable con el producto innovador y que usualmente es fabricado sin una licencia de la compañía innovadora y comercializada después del vencimiento de la patente u otros derechos exclusivos. Pueden ser comercializados con la denominación común internacional o bajo un nombre de marca comercial.

[10] Recordemos que tal como hemos mencionado, en El Salvador rige un sistema de agotamiento nacional, el agotamiento internacional, significa, que una vez que el titular ha puesto en mercado de cualquier país sus productos patentados, no tiene derecho a prohibir su comercialización sucesiva, lo que significa por ejemplo, que podrían importarse de un segundo distribuidor a precios más módicos sin que el titular pueda oponerse.

[11] “Los Miembros podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros.”

[12] Artículo 15.9.5 DR-CAFTA.

[13] Versión 13 Revisada en la LII Reunión Ronda 29 realizada en El Salvador del 4 al 8 de Octubre de 2010.

[14] No son susceptibles de protección por medio de modelos de utilidad cualquier tipo de invención, sino solo a las que se refiere el artículo 120 párrafo 1 de la Ley de Propiedad Intelectual.

[15] Oh, Cecilia y Musungu, Sisule F. “Uso de las Flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC por los países en desarrollo ¿Pueden las flexibilidades promover el acceso a los medicamentos?” Organización Mundial de la Salud y South Centre, Mayo 2007. 

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